成都三代试管婴儿助孕医院：陈子江团队再登NEJM，关注

北京时间今天清晨，《新英格兰医学期刊》（NEJM）刊登复旦大学附属不育疗养院 陈志伟院士 领衔的一项辅助不育医学测试结论。该测试比较了常规性人工授精（IVF）和使用第二代试管婴儿控制技术检验非toxic（PGT-A）的积攒活收率，enrolled组1212名合乎IVF散瞳的<38岁不育病人，其结论表明 传统形态学评估结果后IVF的积攒活收率不低于行PGT-A的积攒活收率 （81.8% vs 77.2%；非劣praziquantelP<0.001）。

NEJM在同期拨交的文章（Sounding Board）中指出，Cochrane综述发现PGT-A应用领域于医学的25年间，已有结构设计合理的科学研究令人信服地断定PGT-A在积攒活收率等方面有明晰益处，所以原有证据不足以支持在常规性医学中应用领域PGT-A。 该文章特别强调陈志伟项目组的最新测试结论进一步支持了上述推论 。鉴于PGT-A此项价格昂贵且有创的控制技术现阶段在世界范围内被两极化应用领域，NEJM文章呼吁， 创新必须负责任，他们要对有潜在危险的新型不育控制技术进行仔细科学研究 。

这篇论文为何耗费大量笔墨特别强调积攒活收率的必要性？测试结构设计有哪些独到之处？

测试结构设计首先要保证有praziquantel。他们耗费一年的时间反反复复讨论测试方案和结构设计，以确保他们的科学研究具有较强有praziquantel。

科学研究终点的优先选择极其重要。之前已经注册或刊登的测试在结构设计上多优先选择首次PGT-A的故事情节作为观察分项。一次酸二钠和IVF周期性可以产生多个高质量的冷冻卵泡，在判断PGT-A的价值时，如果仅关注第一次受精卵移植后的妊娠故事情节，而不是一个取卵周期性后的积攒活收率，则难以充分反映丢弃一些可用受精卵（如UMNH受精卵、假阳性非toxic受精卵等）的积攒影响；而积攒活收率则可全面充分反映一个化疗周期性的最终化疗故事情节，因此是评估结果医学化疗成功率的最重要分项，也是欧美国家近年来两极化认可的更具医学价值的分项。

本科学研究中不同的不育中心均采用其原有的PGT-A控制技术支持网络平台，为的是让科学研究推论更具有两极化意义，他们允许各测试中心使用其原有的DNA检验网络平台。当然，通过前期测试，他们断定各家单位的DNA检验网络平台在通过国家认证之后，与他们中心的检验结论完全一致。

现阶段医学中两极化对PGT-A的应用领域散瞳存在争议。虽然科学研究已经证实了PGT-A在高育龄妇女群体和有遗传基因散瞳群体的有praziquantel，但在非遗传基因学散瞳的病人中是否有益尚不确定。在此之前刊登的科学研究优先选择了年纪范围分别为25~40岁之间与≤35岁的男性，这与医学实践并不完全一致。为的是填补实证空白，他们优先选择了<38岁且肾病较好的不育病人，接受PGT-A检验。他们还规定，这些男性在一次化疗周期性内，IVF后要有≥3个优质卵泡供冻存，这也是合乎医学实践的。

此项科学研究的必要性与创新性体现在四方面？

不育现阶段已经成为影响人类健康的全球性重要疾病，辅助不育控制技术在解决不育方面发挥了重要作用。随着分子生物学控制技术和检验控制技术的进步，受精卵置入前遗传基因检验控制技术迅猛发展，该控制技术与人工授精相结合，被称为第二代试管婴儿控制技术。受精卵置入前遗传基因检验包括受精卵置入前非toxic检验（PGT-A）、单DNA病检验（PGT-M）和等位基因结构重排的检验（PGT-SR），以PGT-A应用领域最为广为。

PGT-A的应用领域是为的是避免等位基因非整倍性受精卵的置入，从而降低置入生存率和流收率，最大限度提高活收率，实现优生。此项控制技术的理论优势使其在欧美国家获得了广为的应用领域，在国内的应用领域也呈逐年上升趋势。

对于高龄、反反复复难产、有不良骨关节史的不育病人，国内外医生有明晰共识，但肾病较好的不育病人有无应用领域此项控制技术的散瞳现阶段已有定论。在此之前有两项科学研究对此进行了分析，但这两项科学研究的入组病人数目少，在经过年纪分层之后，每组病人数目较少，推论说服力不强。更关键的问题在于这两项科学研究选用的主要终点是持续妊娠率或首次活收率，这两项分项难以全面准确评估结果PGT-A的价值。因此欧美国家迫切需要一项高质量科学研究来回答这一问题。

他们此项科学研究有16个单位参加，入组的病人在国内14个科学研究中心开展，enrolled组1212例肾病较好的病人。他们优先选择积攒活收率作为主要终点，能够全面评估结果PGT-A的意义所在，而且合乎以病人为中心的理念，其推论将为国际指南提供最高质量的证据。

您和项目组如何确保此项测试的高质量实施？

首先是牵头单位和参与单位具有高水平的医学科学研究基础，并在测试指导委员会和数据监查委员会指导和监督下开展。本项科学研究的参研单位均为国内知名辅助不育中心，已经多次参与他们主导的医学测试。这些中心拥有一批精通医学测试的人才，对于包括质量控制在内的各个环节均极为熟悉。此外，这些知名辅助不育中心优秀的辅助不育人才和高质量的仪器，每年大量的就诊病人，都是保证本项测试顺利完成的重要因素。

其次是充分做好预案。基于前期医学测试的经验，他们预估了测试中可能面临的困难及解决方案。例如，测试开始之前，为保证各个参研单位对卵泡评分的完全一致性和PGT-A控制技术和数据分析的完全一致性，参与人员经过了严格的培训与考核，而且各个参研单位负责卵泡评分或PGT-A检验的人员必须固定，这样保证了各个单位测试的完全一致性。

第三，他们定期检查各个测试中心的执行质量。他们每年对各个参研单位进行两次检查，以确保各中心严格执行科学研究方案，并且录入的数据与原始数据相符。事实断定，他们的各个参研单位都高质量地完成了工作。

第四，在随机分组和数据收集时，他们应用领域了四川大学华西医学院医学测试公共管理网络平台，这些信息化手段可以确保正确的随机分组以及数据收集的准确与完整。

在辅助不育这一相对细分的领域，您如何能够不断找到有重大价值的课题？

评价一项科学研究主要考察三个方面：第一是科学研究的医学意义，也就是选题的必要性；其次是高水平的测试结构设计，从而保证推论有效；第三是科学研究质量。

在医学科学研究选题方面，应从医学实践的困惑之处寻找，从解决病人迫切需求出发，抱着解决医学难题的态度选题并开展科学研究。比如本项科学研究的选题，他们发现PGT-A在医学中应用领域越来越两极化，但其到底有多大价值却没有明晰答案，这就是一个有重大医学价值的课题。当然，在确定医学科学研究选题的过程中，他们还需要反反复复讨论、提炼。

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他们坚决反对仅仅为的是刊登论文而开展医学科学研究，追求高分论文而做科研，那样不可能做出好的科学研究结论。

参研单位：复旦大学附属不育疗养院、上海交通大学医学院附属仁济疗养院、中信湘雅不育与遗传基因专科疗养院、北京大学第三疗养院、上海集爱遗传基因与不育诊疗中心、南京市妇幼保健院、苏州市立疗养院、江苏省人民疗养院、烟台毓璜顶疗养院、中国医科大学附属盛京疗养院、武汉大学人民疗养院、浙江大学医学院附属妇产科疗养院、安徽医科大学第一附属疗养院、广东省妇幼保健院

受精卵置入前非toxic检验与否的活收率比较

Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy

Junhao Yan, Yingying Qin, Han Zhao, et al.

DOI: 10.1056/NEJMoa2103613

摘 要

背景

通过受精卵置入前非toxic检验（PGT-A）优先选择受精卵有望改善第一次受精卵移植后的妊娠故事情节。然而，与常规性人工授精（IVF）相比，PGT-A可否够提高积攒活收率仍不确定。

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方法

在此项多中心、随机对照测试中，他们将年纪20~37岁，并且有≥3枚优质卵泡的不育男性随机分配至PGT-A组或常规性IVF组。PGT-A组通过二代测序筛选出3枚卵泡，常规性IVF组按照形态学评分优先选择3枚卵泡，之后依次进行单卵泡移植。主要故事情节是随机分组1年内最多3次受精卵移植后的积攒活收率。他们假设PGT-A组的积攒活收率不比常规性IVF组高出7%以上，也就是常规性IVF与PGT-A相比的非劣praziquantel界值为7%。

结论

共计1212例病人被随机分组，每组606例。PGT-A组468名男性（77.2%）和常规性IVF组496名男性（81.8%）活产（绝对差异，-4.6个百分点；95%置信区间[CI]，-9.2~-0.0，P<0.001）。两组的积攒医学妊娠丢失率分别为8.7%和12.6%（绝对差异，-3.9个百分点；95% CI，-7.5~-0.2）。两组的产科和新生儿并发症及其他不良事件的发生率相似。

推论

在有3枚或3枚以上优质卵泡的男性中，常规性IVF的积攒活收率不劣于PGT-A（由中国国家自然科学基金会等资助；在ClinicalTrials.gov注册号为NCT03118141。）

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